존속기간이 연장된 의약품 특허권의 효력이 미치는 범위를 판단하는 기준 - 대법원 2019. 1. 17. 선고 2017다245798 판결 【특허권침해금지등】 [공2019상,459]


변리사 김수비


【판시사항】
특허권자가 약사법에 따라 품목허가를 받은 의약품(이하, ‘허가대상 의약품’)과 특허침해소송에서의 상대방이 생산 등을 한 의약품(이하, ‘피고 제품’)이 약학적으로 허용 가능한 염 등에서 차이가 있는 사안에서, ⅰ)통상의 기술자가 쉽게 이를 선택할 수 있는 정도에 불과하고, ⅱ)인체에 흡수되는 유효성분의 약리작용에 의해 나타나는 치료효과나 용도가 실질적으로 동일한 경우, 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 피고 제품에 미친다고 판시한 사례


【판결요지 및 대법원의 판단】
[1] 존속기간이 연장된 특허권의 효력에 대해 구 특허법 제95조는 ‘그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건(그 허가 등에 있어 물건이 특정의 용도가 정하여져 있는 경우에 있어서는 그 용도에 사용되는 물건)에 관한 그 특허발명의 실시 외의 행위에는 미치지 아니한다.’라고 규정하고 있다. 이러한 법령의 규정과 제도의 취지 등에 비추어 보면, 존속기간이 연장된 의약품 특허권의 효력이 미치는 범위는, 특허권자가 허가 받은 의약품과 특정한 유효성분, 치료효과 및 용도가 동일한지 여부를 중심으로 판단해야 한다.

[2] 피고 제품은 이 사건 특허발명과 유효성분이 “솔리페나신”으로 동일하고 염만 “숙신산”에서 “푸마르산”으로 변경한 ‘염 변경 의약품’에 해당한다.

[3] 피고 제품의 제조·판매 품목허가 신청 시, 이 사건 허가대상 의약품인 ‘베시케어정(숙신산솔리페나신)’에 대한 안전성·유효성 자료를 원용함으로써 일부 자료 제출을 면제받고, 이 사건 허가대상 의약품과 대등한 수준임을 입증하는 동등성 시험자료를 제출하여 제조·판매 품목허가를 받았다. 또한, 허가대상 의약품인 솔리페나신 숙신산염은 위장에 들어가면 솔리페나신과 숙신산으로 분리되고, 분리된 숙신산은 체외로 배출되고, 솔리페나신만 M 무스카린 수용체와 반응하여 약리효과를 발휘하게 된다. 그러므로 푸마르산염과 숙신산염의 성질(융점, 물에서의 용해도 등), 투여용량의 미세한 차이만으로, 유효성분의 약리작용에 의한 치료효과가 다르다고 볼 수 없다.

[4] 이 사건 특허발명의 명세서는 숙신산, 푸마르산 등을 유효성분인 솔리페나신과 염을 형성할 수 있는 유기산으로 기재하고 있다. 또한, 피고 제품의 푸마르산염은 숙신산염과 함께 흔히 사용되는 약학적 염인 ‘클래스 1(Class 1)’로 분류되고, 솔리페나신 숙신산염의 체내 투여 및 흡수과정은 솔리페나신 푸마르산염의 경우에도 동일하다는 것은 널리 알려져 있으므로, 숙신산염을 푸마르산염으로 변경하는 것은 통상의 기술자라면 누구나 쉽게 선택할 수 있는 사항에 불과하다.

[5] 따라서, 피고 제품은 이 사건 허가대상 의약품과 염에서 차이가 나지만, ⅰ)통상의 기술자가 그 변경된 염을 쉽게 선택할 수 있고, ⅱ)인체에 흡수되는 치료효과도 실질적으로 동일하므로, 피고 제품은 존속기간이 연장된 이 사건 특허발명의 권리범위에 속한다고 보아야 한다.

【사안의 개요】
원고의 특허발명(신규한 퀴누클리딘 유도체 및 이의 약제학적 조성물)은 의약품의 수입품목 허가에 소요된 기간 동안 존속기간이 연장되어, 존속기간 만료일이 2015. 12. 27.에서 2017. 7. 13.로 연장되었다. 피고는 솔페나신의 푸마르산 염에 대해 별도의 판매 허가를 받고, 원고의 연장전 특허권 만료일인 2015. 12. 27. 이후에 판매를 개시하였다. 이에, 원고가 피고의 사용에 대해 특허권 침해 금지 소송을 제기한 사안이다.
특허법원에서는 존속기간이 연장된 특허권의 효력은 별도의 의약품 제조∙수입품목 허가를 받을 필요가 없는 의약품 등에도 미치나, 본 사안에서는 피고도 별도의 허가가 필요했다는 점에서 연장된 특허의 효력이 미치지 않는다고 판시하였다.
그러나, 대법원은 ‘염 변경 의약품’의 경우, ⅰ)통상의 기술자가 쉽게 이를 선택할 수 있는 정도에 불과하고, ⅱ) 유효성분에 의한 치료효과나 용도가 실질적으로 동일한지의 조건을 모두 만족하는지 여부로 판단하며, 본 사안의 경우, 숙신산염과 푸마르산염이 당업자에게 자명할 정도로 선택이 용이하고, 치료 효과 및 용도가 실질적으로 동일하므로, ‘염 변경 화합물’에도 연장된 특허권의 효력이 미친다고 판시하였다.

【판결의 의의】

본 판결은, 존속기간이 연장된 의약품 특허권의 효력이 미치는 범위는, 특허권자가 허가 받은 의약품과 특정한 유효성분, 치료효과 및 용도가 동일한지 여부를 중심으로 판단해야 한다고 판시하였으며, 특허권자가 허가 받은 의약품과 염만이 상이한 ‘염 변경 의약품’에 관한 사안에서, 통상의 기술자가 쉽게 이를 선택할 수 있는 정도에 불과하고, 유효성분에 의한 치료효과나 용도가 실질적으로 동일한 경우, ‘염 변경 의약품’에도 연장된 특허권의 효력이 미친다고 판시한 것이다.

【참조조문】
[1] 구 특허법(2011. 12. 2. 법률 제11117호로 개정되기 전의 것) 제89조(현행 제89조 제1항 참조), 제95조
[2] 구 특허법 시행령(2007. 6. 28. 대통령령 제20127호로 개정되기 전의 것) 제7조 제1호

【참조판례】
[1] 대법원 2017. 11. 29. 선고 2017후882, 889 판결




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